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生物医药净化车间

发布日期:2019-07-30 16:41 167
 
 

  功能:百级~十万级净化

  净化级别:百级-十万级

  适用面积:定制

  除尘率:99.995%

  杀有害菌率:99.995%

  负离子浓度:50000个/m3

  杀霉菌率:99.995%

  废气净化率:99.995%

  加工定制:定制

 

什么是GMP车间?

  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保超终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

 

GMP车间洁净级别与适用范围:

  无菌药品生产所需的洁净区划分级别:

  医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,空气洁净度等级规定为以下四个等级:

  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶和敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级,D级相当于十万级。

 

GMP车间-结构材料:

  1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

  2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

  3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

  4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

  使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

  GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。

 

净化车间GMP目的

  (1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

  (2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。

  (3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。

  (4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

  (5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

  (6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。

  (7)人流和物流,特别是不同洁净区人流和物流的分流。

  (8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

  (9)水池和地漏的设置及防倒流措施

 
 


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